一次性使用滅菌橡膠外科手套使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號】:豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20252140632

【產(chǎn)品技術要求編號】：豫械注準20252140632  

【執(zhí)行標準】：GB/T 7543-2020

【產(chǎn)品名稱】一次性使用滅菌橡膠外科手套

【型號規(guī)格】型號：麻面（部分紋理）、麻面（全部紋理）

規(guī)格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5

【結構及組成】一次性使用滅菌橡膠外科手套（以下簡稱外科手套）由天然橡膠膠乳制成。

【設計】設計分為直型手套（直手指）和手指向手掌彎曲的手套（彎曲手指）。

【產(chǎn)品性能】

2. 要求

2.1 外觀 

    外科手套應干凈整潔、無破損、無污漬。

2.2尺寸

                  表1 尺寸和公差              單位：mm      

2.3不透水性

手套應不透水。

2.4拉伸性能

2.4.1老化前扯斷力最小值為 12.5N；老化前扯斷伸長率最小值為700%。

2.4.2老化前300%定伸負荷最大值為2N。

2.4.3老化后扯斷力最小值為 9.5N。

2.4.4老化后扯斷伸長率最小值為550%。

2.5 環(huán)氧乙烷殘留量

一次性使用滅菌橡膠外科手套經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

2.6 無菌

一次性使用滅菌橡膠外科手套應無菌。

2.7 水抽提蛋白質(zhì)的限量

   由天然橡膠膠乳制成的外科手套水抽提蛋白質(zhì)含量不大于200ug/dm2。

2.8包裝

外科手套應包裝在雙層包裝中。

2.9表面殘余粉末的限量

無粉外科手套表面殘余粉末含量不大于2.0 mg/只。

【預期用途】供臨床外科操作時防護使用。                                                        

【禁忌證】對天然橡膠膠乳過敏者禁用。

【使用方法】按醫(yī)護人員常規(guī)護理方法使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內(nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

4.對天然橡膠膠乳過敏者禁用。

【包裝標識說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4. STERILE  表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【注冊人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http://www.3d2253.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2024年8月9日