醫(yī)用防護口罩使用說明書

【生產許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產許20160076號

【注冊證編號】： 豫械注準20232140052

【產品技術要求編號】： 豫械注準20232140052   

【產品名稱】醫(yī)用防護口罩

【型號規(guī)格】型號：無菌折疊耳掛式；無菌折疊頭帶式；

規(guī)格：16cm（長）×10.5cm（寬）。

【執(zhí)行標準】GB19083-2010       【過濾效率等級】1級

【結構及組成】醫(yī)用防護口罩由口罩體（含鼻夾）、口罩帶組成，口罩體為五層結構組成，其中口罩體由中間夾層聚丙烯熔噴布（兩層），外層、內層由紡粘聚丙烯非織造布組成（共三層），鼻夾由可塑性材料制成，耳帶由氨綸和滌綸紡織而成耳帶。掛耳式選配有掛鉤；頭帶式選配有硅膠調節(jié)扣，可以通過硅膠調節(jié)扣調節(jié)佩戴長度。

【產品性能】

2.1口罩的基本要求

口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應有呼吸閥。

2.2鼻夾

2.2.1口罩上應配有鼻夾。     2.2.2鼻夾應具有可調節(jié)性。

2.3口罩帶    

2.3.1口罩帶應調節(jié)方便。

2.3.2應有足夠強度固定口罩位置，每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

2.4過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1的要求（1級：≥95%）。

表1過濾效率等級

2.5氣流阻力

在氣流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mm H2O）。

2.6合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。

2.7 表面抗?jié)裥? 應符合GB19083-2010中第4.7的要求。

2.8微生物指標

2.8.1口罩應符合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表2.

2.8.2包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。

表2口罩微生物指標

2.9環(huán)氧乙烷殘留量  經環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

2.10阻燃性能  所用材料不應具有易燃性，續(xù)然時間應不超過5s。

2.11尺寸

無菌折疊耳掛式；無菌折疊頭帶式；16cm（長）×10.5cm（寬）。最大偏差為±10%。

2.12密合性  口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因數應不低于100。

2.13選配掛鉤或硅膠調節(jié)扣

2.13.1外觀應潔凈無污漬、無磨損，表面無毛刺，顏色均勻。

2.13.2與口罩帶配合良好，掛鉤或調節(jié)扣固定牢固，無自動滑落現象。

【預期用途】醫(yī)用防護口罩供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】

1.打開小包裝,手拿口罩，指尖位于鼻夾位置，讓耳帶自由下垂。盡量避免手部接觸口罩內側；

2.使鼻夾朝上，讓口罩罩住下巴，將耳帶戴好；之后調節(jié)口罩帶至適宜長度

3.用雙手食指，從鼻夾中部開始按壓鼻夾，塑造鼻梁形狀，確保與面部密合；

4.摘除口罩時，不要接觸口罩前面（污染面），先去掉口罩帶，用手指捏住口罩帶丟至醫(yī)療廢物容器內。

【注意事項及警示說明】

1.使用前應對產品的有效期、包裝完好情況進行確認。

2.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。

3.產品開封后應盡快使用。    4.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

5.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

6.使用前應參見使用說明書。

7.佩戴后應對佩戴的適宜性進行檢查，貼面佩戴好。

8.建議佩戴時間不超過24h。

【包裝標識說明】

 1.②說明產品為一次性使用；   2.！使用說明及注意事項；

 3.             表示本產品經環(huán)氧乙烷滅菌；

4               表示本產品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效

【注冊人名稱、售后服務單位、生產企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所、生產企業(yè)住所、生產地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【注冊人聯系方式、生產企業(yè)聯系方式、售后服務單位聯系方式】0373-7275877

【郵編】453500      【網址】http：//www.3d2253.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2022年6月1日

【說明書修訂日期】2023年4月24日